인보사 부활하나?

인보사가 소송에서 1승을 올렸다고 합니다. 어떤 일인지 기억이 가물가물 할듯 해서 정리해봅니다.

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1. 인보사는 노인이 되면 생기는 퇴행성관절염 치료제임.

 

 

2. 나이가 들면, 무릎의 연골이 맛이 가서 잘 걷지를 못함.

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3. 인보사는 연골을 성장시키는 세포를 무릎에 주사해서 치료를 하는 방식임.

 

 

4. 2017년에 식약처 승인이 나서, 국내 시판이 되었는데, 미국 수출을 하려고 FDA에 승인신청을 하는 과정에서 문제가 발견 됨.

 

 

5. 인보사는 두가지 액체를 섞어서 주사를 함.

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6. 1액은 유전자 조작을 하지않은 인간의 연골세포이고, 2액은 연골이 재생되는 활성화물질을 넣은 유전자조작 연골세포임.

 

 

7. 문제는 2액이 연골세포가 아니라, 사산한 태아의 콩팥에서 뽑아낸 콩팥세포로 밝혀진 것임.

 

 

8. 이 태아 콩팥세포를 293이라고 보통 부름.

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9. 293번째 실험에서 우연히 발견된 세포라서 293이 됨.

 

 

10. 293세포는 까다롭게 배양조건을 맞춰줘야 생존하는 일반 세포와 달리 대충 막 던져둬도 알아서 잘 크기로 유명한 녀석임.

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11. 관리가 쉽다보니 연구실에서 많이 쓰게 됨.

 

 

12.문제는 293세포는 인간의 정상세포이다보니, 관리는 쉽더라도 시간이 지나면 죽어버림.

 

 

13. 죽지않는 세포로 Hela세포가 있음.

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14. 암세포임.

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15 293세포는 정상세포지만, Hela세포의 발암유전자를 넣어서 암처럼 안죽고 무한증식하게 만들어 버림.

 

 

16. 이처럼 안죽고 관리가 쉽다보니, 바이러스를 증식시키는 배지로 많이 쓰게 됨.

 

 

17. 연골세포를 증식시킬려고 293세포에 넣고 키웠는데, 나중에 보니 연골세포는 하나도 없고 종양유발세포인 293세포가 관절염 치료제로 사용이 된것임.

 

 

18.17년 연말 시판이 되었고 꽤 인기가 높았음.

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19. 1대 맞는데 700만원인데, 시판후에 3천명이상이 맞음.

 

 

20. 주사를 맞은 사람들은 연골세포가 아닌 콩팥으로 만든 발암세포를 무릎에 넣었을때 어떤 부작용이 생기는지를 강제로 임상실험 하게되는 사태가 발생함.

 

 

21. 업체에서는 11년간 3,548명에게 투여했는데 부작용이 없었다고 함.

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22. 뻥임. 3,548명중 3,403명이 최근 투약한 사람이라 아직 약효가 안나옴.

 

 

23. 식약처의 승인과정도 문제임.

 

 

24. 17년 4월4일에 승인을 위한 회의가 열렸는데, 7명의 전문위원중 6명이 반대해서 승인을 받지 못함.

 

 

25. 그런데, 두달뒤인 17년 6월14일에 전문위원 7명중 5명을 바꾸고 2차 회의를 해서 승인을 해 줌.

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26. 승인과정은 파봐야 하지만, 완전히 약효가 없는 약인가는 다른 이야기임.

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27. 공소장을 보면 "인보사 2액의 주성분이 암세포라는 사실을 알고도 국민의 생명과 건강을 담보로 기업의 이익 추구를 위해 ‘대국민 사기극을 벌였다’”고 기재돼 있음.

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28. 식약처에서는 인보사의 품목허가와 임상시험계획승인도 취소됐고, 정부의 연구비마저 환수 처분과 함께 연구개발사업 참여 제한도 있었음.

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29.작년부터 분위기가 전환되는 일들이 일어남.

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30. 2021년 4월 미국 FDA는 시험(환자투약)을 계속해도 된다는 리무브 클리니컬 홀더(Remove Clinical Hold)를 승인함.

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31. 임상 1·2상 시험결과를 그대로 유지하면서 3상 시험을 재개해도 된다는 내용임.

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32.총 4개 분야로 구성된 당시 세부연구목표로 ▲후속 파이프라인 개발 ▲미국 임상 3상 ▲연골세포 대량생산 공정 개발 ▲관절경 수술 연구 등이 제시됐는데, 코오롱은 임상 3상 관련 지연된 것을 제외하곤 모두 달성함.

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33. 이런 상황에서, 코오롱생명과학이 올해 4월 싱가포르 바이오 기업과 인보사의 일본, 동남아 판매권리를 7,234억에 팔았다고 떠들썩 했는데, 이것은 좀 애매함.

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34. 7,234억이라고 해도, 계약금 150억 외에 나머지는 3상에 성공하고 잘 팔리면 수익금을 나눠주겠다는 것이고, 계약체결 상대방인 싱가포르 바이오 그룹의 최대 주주가 코오롱 명예회장과 성북동 이웃주민인 현대산업계열 3세가 오너로 있는 곳이라 계약 자체만으로 모든게 검증되었다고 보기는 애매하다는 것임.

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35.3상이 시작되었고, 내년에 결과가 나오는 일정이라 관련된 재판들도 대부분 3상 결과를 보고 결정하는 것으로 미뤄지고 있음.

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36.인보사가 신라젠이 될지 아니면 다시 부활할지는 내년에 완료되는 3상이 관건으로 보임.